博清生物科技（南京）有限公司研发的酶标仪作为国产自主研发设备，采用先进的双波长光路设计与精准温控系统，支持96孔板检测，可适配多种ELISA试剂盒。
一、材料与方法
（一）仪器与试剂
1、核心仪器：博清生物酶标仪；对照仪器为某进口品牌酶标仪；qPCR仪。
2、试剂：HBsAg ELISA检测试剂盒、IAV NP ELISA检测试剂盒、SARS-CoV-2 S蛋白ELISA检测试剂盒；HBV、IAV、SARS-CoV-2标准品；阴性对照品（健康人血清/咽拭子裂解液，经qPCR验证无目标病毒）；其他试剂均为试剂盒配套产品。
（二）样本来源
1、HBV相关样本：50例（25例qPCR阳性慢性乙肝患者血清，25例健康体检者血清）；
2、IAV相关样本：50例（25例qPCR阳性流感患者咽拭子裂解液，25例健康人咽拭子裂解液）；
2、SARS-CoV-2相关样本：50例（25例qPCR阳性感染者鼻咽拭子裂解液，25例健康人鼻咽拭子裂解液）。
（三）实验方法
1、灵敏度检测：将HBV、IAV、SARS-CoV-2标准品用稀释液梯度稀释，每个浓度设3个重复孔，按ELISA试剂盒说明书操作。以“OD值≥2.1×阴性对照OD值”为阳性判定标准，最低阳性浓度即为最低检出限。
2、特异性检测：取HBV阳性样本分别与IAV、SARS-CoV-2 ELISA试剂盒反应，IAV阳性样本分别与HBV、SARS-CoV-2试剂盒反应，SARS-CoV-2阳性样本分别与HBV、IAV试剂盒反应，设阴性对照与阳性对照，检测OD值，计算交叉反应率。
3、重复性检测：选取3个浓度的标准品，每个浓度设6个重复孔，同批次检测，连续检测3天，计算CV值。
二、结果
（一）灵敏度结果
博清生物酶标仪对3种病毒标志物的最低检出限均低于试剂盒说明书要求。
（二）特异性结果
所有交叉反应试验中，待检病毒与非目标试剂盒反应的OD值均<2.1×阴性对照OD值，交叉反应率为0%，表明博清生物酶标仪检测无交叉反应，特异性良好。
（三）重复性结果
批内与批间重复性试验的CV值均<5%，符合临床检测重复性要求（CV<10%），表明博清生物酶标仪检测稳定性良好。
（四）临床样本检测结果
博清生物酶标仪与进口酶标仪对150例临床样本的检测符合率无显著差异（P>0.05），且两者与qPCR的符合率均>90%，表明博清生物酶标仪临床适用性良好。
三、讨论
本研究从性能验证与临床应用两方面，系统评估了博清生物酶标仪在病毒性疾病病原体检测中的价值，核心发现如下：
（一）灵敏度与特异性满足临床需求：博清生物酶标仪对HBsAg、IAV NP及SARS-CoV-2S蛋白的LOD均低于试剂盒要求，且无交叉反应，这得益于其双波长光路设计——通过参考波长校正背景干扰，减少非特异性吸附对OD值的影响，从而提升检测灵敏度与特异性。相较于传统单波长酶标仪，该设计可有效降低假阴性与假阳性率，尤其适用于低浓度病毒样本（如早期感染患者）的检测。
（二）重复性与稳定性优异：批内、批间CV值均<5%，表明仪器光学系统与温控系统稳定性良好。博清生物酶标仪采用进口光源与光电倍增管，确保波长精度与信号采集的一致性；同时，其96孔板均一性温控（±0.5℃）可避免孵育温度差异导致的酶促反应效率波动，进一步保障检测重复性。
（三）临床应用性价比高：与进口酶标仪相比，博清生物酶标仪的临床符合率仅低2%，无统计学差异，但设备采购成本降低约30%，且耗材兼容性强（可适配国内外主流ELISA试剂盒）。此外，其操作软件支持样本信息录入、结果自动判读与数据导出，简化了批量检测流程，适合基层医疗机构或科研实验室的高通量筛查需求。
（四）研究局限性
本研究仅纳入3种病毒，未来需拓展至其他常见病毒性疾病（如丙型肝炎病毒、水痘 - 带状疱疹病毒）的检测验证；
样本量较小（150例），需扩大样本量进一步验证仪器的临床适用性；
未评估仪器在极端环境（如高温、高湿）下的性能，后续可开展环境适应性试验。
（五）应用展望
博清生物酶标仪可在以下场景发挥重要作用：
1、基层医疗筛查：用于病毒性疾病（如流感、乙肝）的初筛，降低qPCR的检测压力；
2、科研领域：支持病毒感染机制研究（如病毒载量动态监测）、疫苗免疫原性评估（如抗体效价检测）；
3、突发公共卫生事件应急响应：在病毒暴发时快速开展批量样本筛查，助力疫情防控。
四、结论
博清生物科技（南京）有限公司研发的酶标仪在病毒性疾病病原体检测中具有灵敏度高、特异性强、重复性好、性价比高的优势，可满足临床科研与基层医疗的检测需求。该仪器的推广应用将为病毒性疾病的早期诊断与防控提供可靠的技术支撑，同时推动国产酶标仪在医学检测领域的自主创新发展。
