依据原料药物与制剂稳定性试验指导原则，稳定性试验包含影响因素试验、加速试验、长期试验，需要对不同贮存时间节点的样品进行取样、稀释、对照品配制、供试品溶液制备，完成 HPLC、UV、LC‑MS 等理化检测分析。稳定性试验周期长、样品批次多，跨时间点的数据需要具备良好可比性，样品移液环节的微小系统误差，会累积放大，错误判断药物降解速率与杂质变化趋势，对处方评价、有效期判定带来严重风险。
在实验室日常操作中，移液器移液误差主要来源于设备本身精度、吸头匹配性、样品理化性质（黏度、挥发性、表面张力）、环境温湿度以及人员操作习惯。传统玻璃移液管操作繁琐，微量体积下操作误差大；普通廉价移液器长期反复使用易出现活塞磨损、密封下降，重复性变差，难以满足制药实验室精密量取要求。博清生物科技（南京）有限公司研发的单道可调移液器量程覆盖0.1 μL‑10 mL，采用精密活塞传动结构，外壳耐化学腐蚀，支持下半支灭菌，适配多种规格吸头，兼顾微量与常规体积移液需求，适配化药、生物制剂稳定性测试的多样化样品基质，可满足药物研发与质量控制实验室环境下的样品前处理工作。
一、材料与方法
（一）仪器与耗材
博清生物单道可调移液器（多量程规格）；万分之一分析天平；恒温恒湿实验室环境；药典纯化水；磷酸盐缓冲液；甲醇‑水混合溶剂；蛋白制剂模拟样品；原厂适配低吸附滤芯吸头；A级容量瓶；对照品原料。
（二）试验环境条件
环境温度23 ℃±2 ℃，相对湿度45%‑65%，模拟药物实验室常规工作环境，所有样品、移液器提前置于实验室内温度平衡30 min，消除温差带来的移液误差。
（三）移液性能验证方法
采用重量法进行移液准确度与重复性验证，按照移液器检定规范开展测试，不同量程分别选取标称体积100%、50%、30% 档位进行测定，每个体积重复10次，记录称量质量，结合对应温度液体密度换算实际体积，计算系统误差（Accuracy）与相对标准偏差RSD（Precision）。
模拟稳定性测试真实应用场景：①水溶液基质（对照品溶液、原料药供试品）；②缓冲盐体系；③含甲醇有机相样品；④蛋白类黏性制剂样品；考察不同基质条件下移液稳定性。
模拟长期工况：连续200次循环移液操作，考察设备持续工作后精度衰减情况，模拟稳定性试验大批量样品连续处理场景。
交叉污染风险考察：使用滤芯吸头移取高浓度模拟样品后，吸取空白溶剂，检测空白中是否存在残留，评估气溶胶污染防护能力。
（四）实际样品应用比对
选取加速稳定性试验0月、1月、2月三批制剂供试品，分别采用博清生物单道移液器与A级玻璃移液管进行供试品溶液配制，HPLC检测主成分含量与有关物质，对两组检测结果进行对比分析。
二、结果与分析
（一）不同量程下移液准确度与重复性
博清生物单道移液器在标称量程30%‑100%工作区间表现最优，水溶液体系下系统误差≤±1.2%，重复性RSD≤0.8%；在50%半量程档位，误差小幅上升，但仍满足药物实验室精密量取要求；低于30%量程时相对误差增大，因此稳定性试验微量操作建议优先选用合适量程移液器，尽量避免长期在量程下限工作，符合移液设备通用选型原则。
（二）不同样品基质移液表现
磷酸盐缓冲盐水溶液体系，移液性能与纯化水接近；含甲醇挥发性溶剂样品，使用原厂滤芯低吸附吸头并进行2‑3次预润洗后，可有效降低挥发带来的体积偏差；针对蛋白类黏性样品，采用反向移液操作模式，能够显著减少吸头内壁挂壁残留，提升移液重现性。若使用非匹配吸头，会出现气密性不足、漏液，准确度明显下降，证明吸头匹配性对稳定性测试样品前处理至关重要。
（三）连续移液耐用性测试
经过200次循环移液后，各测试档位准确度、重复性未出现显著劣化，设备活塞、密封组件稳定性良好，可胜任稳定性试验大批量多时间点样品的连续移取工作。下半支可拆卸灭菌结构，便于样品之间的清洁消毒，降低不同时间点、不同批次样品交叉污染风险。滤芯吸头搭配使用，能够阻挡气溶胶进入移液器内部，有效防止样品交叉污染，避免稳定性样品之间杂质串扰，保障有关物质检测结果真实可靠。
（四）实际稳定性样品比对结果
采用博清生物单道移液器配制的稳定性供试品溶液，HPLC主成分含量、有关物质检测结果与A级玻璃移液管所得结果无显著性差异。在微量体积稀释操作环节，移液器操作效率显著高于玻璃移液管，适合稳定性试验大批量样品前处理。
三、讨论
药物稳定性测试中，移液操作是容易被忽视却影响巨大的环节。加速、长期试验周期长达数月，不同时间节点样品检测数据横向对比，要求移液系统误差保持稳定不变。如果移液设备重复性差，会把设备误差误判为药物本身降解变化，直接干扰处方筛选、有效期评估工作。
博清生物单道移液器适配药物稳定性测试多类样品基质，在水溶液、缓冲盐、部分有机相、蛋白制剂样品移取中均可获得可靠结果。但设备性能发挥离不开规范化操作：样品与设备充分温度平衡；吸取挥发性、黏性样品必须预润洗吸头；优先使用原厂适配滤芯吸头；尽量在量程30%‑100%区间开展移液；定期开展计量校准；避免移液器倒置造成液体侵入内部组件，这些操作要点是保障稳定性测试数据可靠的必要条件。
在质量控制场景，移液器需要建立设备台账，执行定期校准维护记录，满足数据完整性要求。该移液器下半支可高温灭菌，便于污染后清洁处理，适配制药实验室洁净操作要求。对于高黏度、强挥发性特殊样品，除优化操作方式外，必要时需要开展方法适用性验证，确认移液方法可行。
博清生物科技（南京）有限公司研发的单道可调移液器在药物研发与质量控制稳定性测试样品移取工作中，具备良好的准确度、重复性与耐用性，适配化药、生物制剂稳定性试验多种样品基质，可用于对照品配制、供试品稀释、多时间点样品前处理等工作，检测结果与传统玻璃量具具有良好一致性，能够满足药物稳定性研究精密量取的实验需求。配合规范操作、原厂适配吸头以及定期计量校准，可有效降低移液环节系统误差，减少人为因素干扰，保障稳定性试验含量、有关物质数据真实可信，适合药物研发实验室、制药实验室稳定性研究工作推广使用。
