药物制剂的溶出度是反映药物体外释放行为的关键指标，直接关联药物体内吸收效率与生物利用度；稳定性检测则用于评估药品在不同环境条件下的质量变化趋势，是确定药品有效期、优化处方工艺的核心依据。在溶出度与稳定性检测全流程中，溶出介质分配、样品溶液转移、试剂精准添加等液体操作占据 70% 以上工作量，且操作精度直接决定实验数据可靠性。
传统人工分液依赖移液枪、容量瓶等器具，存在三大核心缺陷：一是精度受限，微量液体（≤1mL）分液误差常超 ±5%，且不同操作人员操作习惯差异导致数据重复性差；二是效率低下，单批次 96 个样品的分液操作需 2-3 小时，难以支撑高通量研发需求；三是合规性不足，人工操作过程无完整记录，数据追溯困难，不符合 GMP 对实验过程标准化、可追溯的要求。
随着制药行业向自动化、智能化转型，自动分液系统成为解决液体操作痛点的核心设备。博清生物科技（南京）有限公司自主研发的 ZJYY 系列自动分液系统，针对药物研发场景优化设计，集成非接触式分液、多通道并行处理、智能程序控制等技术，可适配溶出度与稳定性检测的多场景液体操作需求。
一、博清生物自动分液系统核心技术特性
博清生物 ZJYY 系列自动分液系统包含 ZJYY-OB-BQ（单96孔板）与ZJYY-YJL-BQ（双96孔板）两款核心型号，专为实验室高精度、高通量液体处理设计，核心技术特性适配药物研发严苛需求。
（一）非接触式高精度分液，规避交叉污染
系统采用非接触式喷射分液技术，液体通过精密喷嘴直接注入目标容器，避免移液枪枪头与样品/试剂接触，从根源杜绝交叉污染，尤其适配稳定性检测中微量杂质分析、溶出度样品交叉污染防控等场景。配备8通道独立管路与高精度蠕动泵，分液体积范围覆盖 10μL-10mL，分液误差≤±1%，变异系数（CV）≤0.5%，显著优于人工操作精度。
（二）模块化适配设计，兼容多场景需求
采用桌面式紧凑型设计，适配实验室有限空间；支持 96 孔板、离心管、溶出杯等多种容器，可灵活切换溶出度介质分配、稳定性样品分装、试剂梯度稀释等模式。7 英寸彩色液晶触摸屏操作，支持自定义分液程序，可设置任意行、列或单孔的分液体积与顺序，两档取样速度可调，兼顾精度与效率。
（三）全流程智能管控，保障数据合规可追溯
内置智能控制系统，可实时记录分液体积、操作时间、操作人员等关键信息，支持数据导出与打印，符合GMP数据完整性要求；配备活动式废液槽与漏液检测功能，及时预警液体泄漏风险，提升实验安全性；独立管路设计支持快速清洗与管路更换，适配不同试剂（酸、碱、缓冲液）处理，无残留污染。
二、在制剂溶出度检测中的应用
溶出度检测需严格遵循药典标准，核心流程包括溶出介质制备与分配、样品投药、多时间点取样、样品过滤与转移等，博清生物自动分液系统可覆盖全流程液体操作，实现标准化、自动化处理。
（一）溶出介质自动化分配
溶出介质（如盐酸溶液、磷酸盐缓冲液）需精准定量添加至溶出杯，传统人工操作易出现体积误差、介质污染、脱气不充分等问题。博清生物自动分液系统可预设介质配方，通过独立管路完成介质自动抽取、过滤与定量分配：
1、精准控量：8 通道并行分配，单杯 500mL/900mL 介质分液误差≤±0.5%，保障各溶出杯介质体积一致性；
2、无菌防污：非接触式分液 + 在线过滤模块，避免介质污染，减少杂质干扰；
3、高效省时：单批次 12 杯介质分配仅需 15 分钟，效率较人工提升 4 倍以上。
（二）多时间点同步取样与样品转移
溶出度检测需在预设时间点（5min、15min、30min、60min）精准取样，人工取样易出现时间偏差、取样量不均、样品交叉污染等问题，导致溶出曲线偏离真实值。该系统可对接溶出仪，实现自动化取样：
1、同步精准取样：预设时间点自动触发取样，8 通道同步抽取样品，取样体积（5-10mL）误差≤±1%，时间偏差≤±10s；
2、自动过滤与转移：集成在线过滤模块，取样后直接过滤并转移至 96 孔板，无需人工干预，减少样品损失；
3、闭环防污染：取样管路单次使用后自动清洗，避免不同时间点样品交叉污染，保障溶出曲线准确性。
三、在制剂稳定性检测中的应用
稳定性检测需考察药品在不同条件（温度、湿度、光照）下的质量变化，核心包括样品标准化分装、试剂精准添加、梯度稀释、多时间点样品处理等，对液体操作的标准化、重复性要求极高。
（一）稳定性样品标准化分装
稳定性检测需将同一批次样品均匀分装至离心管/96 孔板，用于不同时间点检测，人工分装易出现样品量不均、污染、标签混淆等问题。博清生物自动分液系统可实现自动化分装：
1、精准定量分装：10μL-10mL宽范围精准分液，单孔分装误差≤±1%，保障平行样品一致性；
2、高通量高效处理：双96孔板型号单次可处理192个样品，单批次分装仅需20分钟，适配长期稳定性（24个月）大批量样品处理需求；
3、全程防污染：非接触式分液+独立管路，避免样品污染，减少杂质对稳定性检测结果的干扰。
（二）试剂梯度稀释与添加
稳定性检测需进行含量测定、杂质分析等，常需对样品/对照品进行梯度稀释（如10倍、100倍稀释），人工稀释操作繁琐、误差累积明显。该系统可预设稀释程序，自动完成试剂抽取、混合、梯度分配：
1、精准梯度稀释：支持多阶梯度设置，稀释倍数误差≤±1.5%，避免人工稀释误差累积；
2、自动化混合分配：内置管路混合模块，稀释后自动分配至检测容器，无需人工转移，减少操作步骤；
3、程序可追溯：稀释程序与操作记录自动保存，便于实验复现与数据追溯。
（三）长期稳定性检测效率提升
长期稳定性检测周期长达24个月，需在多个时间点（1月、3月、6月、12月、24月）重复取样、处理与检测，人工操作工作量大、易出错。博清生物自动分液系统可通过程序预设，实现全流程自动化处理：
1、程序一键复用：预设稳定性检测全流程程序，后续时间点检测直接调用，无需重复设置；
2、数据自动关联：操作数据与样品编号、检测时间自动关联，减少人工记录错误；
3、降低人力成本：单季度稳定性样品处理人力投入减少60%，技术人员可聚焦数据分析与工艺优化。
四、应用优势总结
（一）提升数据可靠性，保障实验准确性
非接触式分液+高精度独立管路，分液误差≤±1%，变异系数≤0.5%，显著降低人为误差，保障溶出度曲线、稳定性数据的重复性与准确性，为药物研发决策提供可靠支撑。
（二）提高研发效率，缩短上市周期
自动化并行处理，单批次操作效率提升3-4倍，大幅减少溶出度、稳定性检测时长，加速处方筛选、工艺优化进程，助力药品快速上市。
（三）降低合规风险，满足GMP要求
全流程数据自动记录、可追溯，操作过程标准化、规范化，规避人工操作合规隐患，符合制药行业GMP对数据完整性、过程可追溯性的要求。
（四）节约研发成本，提升资源利用率
减少试剂浪费（节约30%-50%试剂用量），降低人力投入，减少人为误差导致的实验重复成本，提升研发资源利用率。
博清生物科技（南京）有限公司研发的ZJYY 系列自动分液系统凭借非接触式高精度分液、模块化适配设计、全流程智能管控等核心优势，完美适配药物研发中制剂溶出度与稳定性检测的液体操作需求，有效解决传统人工分液精度低、效率差、合规性不足等痛点。在溶出度检测中，可实现介质分配、取样转移的自动化标准化；在稳定性检测中，可完成样品分装、梯度稀释、多时间点处理的高效精准操作，显著提升实验数据可靠性、研发效率与合规水平。
