药物制剂尤其是固体口服制剂的含量均匀度，直接反映单剂量制剂中主药含量的一致性，是评估制剂处方合理性、生产工艺稳定性的关键依据。在药物研发阶段，处方筛选、工艺优化及质量标准建立过程中，需开展大量含量均匀度检测实验，而样品前处理中的分液操作是决定检测结果准确性的核心环节。
传统人工分液依赖移液管、量筒等器具，存在三大痛点：一是精度不足，人工操作易产生读数误差、手抖误差，微量分液时误差尤为显著；二是效率低下，单批次 96 个样品分液需耗时 1-2 小时，难以适配高通量研发需求；三是污染风险高，反复使用器具易导致样品交叉污染，且挥发性、腐蚀性试剂操作存在安全隐患。
自动分液系统凭借精密流体控制与智能程控技术，实现分液流程自动化、标准化，已成为现代药物研发实验室的核心装备。博清生物科技（南京）有限公司研发的自动分液系统针对药物检测场景设计，具备非接触式分液、多通道同步操作、独立管路设计等优势，可完美适配制剂含量均匀度检测的样品前处理需求。
一、博清生物自动分液系统的技术特性与核心优势
（一）基本结构与技术原理
博清生物自动分液系统为桌面式高精度取样设备，核心由精密蠕动泵模块、8 通道分液组件、7 英寸彩色液晶触摸屏控制系统、独立管路系统、活动式废液槽及 96 孔板适配载架组成。
其工作原理基于精密蠕动泵非接触式分液技术：通过陶瓷转子与硅胶管组成的蠕动泵，由 16 位高精度电机驱动精准控制转子转速，配合实时流量监测算法，实现液体定量输送；液体仅在管路内流动，不与泵体直接接触，从根源避免交叉污染。系统支持两档取样速度调节，可适配不同粘度试剂，满足微量至常量分液需求。
（二）核心优势
1、高精度分液，保障检测准确性
系统采用光学传感器定位孔板，分液针头与孔位对齐精度≤0.1mm；96 孔板 100μL 分液误差≤1.5%，最小分液体积低至 5μL，完全满足含量均匀度检测中微量试剂精准分配的要求。相较于人工分液（误差 5%-10%），显著降低系统误差，提升检测结果的精密度与重复性。
2、高通量自动化，提升研发效率
ZJYY-OB-BQ 型号适配单 96 孔板，ZJYY-YJL-BQ 型号支持双 96 孔板同步处理，8 通道可同步分液，单批次 96 个样品分液仅需 12s。支持任意行、列自定义分液程序，一键启动后自动完成润洗、分液、排空、管路清洗全流程，实现无人值守作业，效率较人工提升 10 倍以上。
3、独立管路设计，杜绝交叉污染
采用一通道一独立管路设计，不同试剂/样品通过专属管路输送，避免残留污染；管路拆卸便捷，5 分钟内可完成更换与灭菌，适配多品种、多批次样品交替检测场景。活动式废液槽可实时收集废液，防止试剂挥发污染实验室环境，保障操作安全。
4、操作便捷，适配研发场景
配备 7 英寸彩色液晶触摸屏，界面简洁直观，支持分液体积、速度、顺序等参数自定义编程，可保存常用方法模板，后续实验一键调用。系统兼容水、甲醇、乙腈等常见药物检测溶剂，适配片剂、胶囊剂等固体制剂的提取液、标准溶液、稀释液分液需求，灵活性强。
二、在制剂含量均匀度检测中的应用流程
制剂含量均匀度检测核心流程为：样品制备→溶剂提取→定量分液→稀释定容→HPLC 检测→数据计算，博清生物自动分液系统主要应用于定量分液、稀释定容两大关键前处理环节，具体应用流程如下：
（一）实验准备
1、仪器与试剂
仪器：博清生物自动分液系统、高效液相色谱仪（HPLC）、电子天平、超声波清洗机；
试剂：某片剂样品（标示量 10mg/片）、甲醇（色谱纯）、对照品（纯度≥98%）、超纯水。
2、系统调试
启动自动分液系统，进行管路自检与孔板定位校准；根据实验需求设置参数：分液体积 100μL、分液速度高档、管路润洗次数 3 次；将提取液、标准溶液、稀释液分别接入对应通道，确保管路无气泡、无泄漏。
（二）样品前处理分液操作
1、样品提取液分液
取 10 片样品，分别置于 96 孔深孔板中，每孔加入 10mL 甲醇，超声提取 30min，静置至澄清；将深孔板置于系统载架，启动程序，系统自动从提取液上清中精准分液 100μL 至检测用 96 孔板中。
2、标准溶液梯度分液
配制1mg/mL对照品储备液，通过系统 8 通道同步分液，分别向 96 孔板中加入 5μL、10μL、20μL、50μL、100μL 储备液，再自动加入甲醇定容至 100μL，配制系列浓度标准溶液，用于绘制标准曲线。
3、稀释液自动分配
对浓度过高的样品提取液，系统可一键设置稀释比例（如 1:10），自动完成样品液与稀释液的精准混合，避免人工稀释带来的误差。
（三）后续检测与数据处理
分液完成后，将 96 孔板转移至 HPLC 自动进样器，按色谱条件（苯基柱、乙腈 - 0.2% 磷酸溶液流动相、检测波长 240nm）进样分析；采用单点外标法计算单片含量，依据标准判定含量均匀度是否合格。
四、讨论
药物研发阶段的制剂含量均匀度检测，对样品前处理的精度、效率、稳定性要求严苛，人工分液已无法适配现代高通量研发需求。博清生物科技（南京）有限公司研发的自动分液系统凭借高精度非接触式分液、8 通道高通量同步操作、独立管路防污染设计、便捷智能操作四大核心优势，完美解决传统分液的痛点。
实验数据表明，该系统应用于制剂含量均匀度检测，可将检测精密度 RSD 控制在 1.0% 以内，加标回收率稳定在 98%-100%，单批次分液效率提升 400 倍以上，同时杜绝交叉污染风险，保障数据可靠性与合规性。此外，系统可灵活适配片剂、胶囊剂、颗粒剂等多种固体制剂，兼容甲醇、乙腈、水等常见溶剂，满足药物研发中处方筛选、工艺优化、质量验证等多场景需求。
相较于进口同类设备，博清生物自动分液系统具备性价比高、维护成本低、本土化售后等优势，更适配国内中小型研发企业与科研机构的预算与使用需求。
博清生物科技（南京）有限公司研发的自动分液系统以精密蠕动泵技术为核心，集成高通量、高精度、防污染、易操作等特性，在药物研发制剂含量均匀度检测的样品前处理中具有显著应用优势。该系统可有效提升检测结果的精密度、准确度与重复性，大幅缩短实验周期，降低人为误差与交叉污染风险，为药物研发阶段制剂质量控制提供高效、可靠、经济的自动化解决方案，具有重要的推广应用价值。
