恶性肿瘤的发生发展具有隐匿性、异质性及动态演变特征，传统影像学检查（CT、MRI）及血清学肿瘤标志物检测在肿瘤负荷早期评估、微小残留病灶（MRD）识别及治疗疗效动态监测中存在灵敏度不足、滞后性明显等局限性。肿瘤负荷是反映体内肿瘤细胞总量的核心指标，其动态变化直接关联患者治疗反应、复发风险及预后生存期。
实时荧光定量 PCR（qPCR）技术通过荧光信号实时监测 PCR 扩增全过程，可对靶标核酸进行绝对定量分析，实现从定性检测到定量监测的跨越，在肿瘤基因点突变、融合变异、拷贝数变异及基因表达定量等检测中具有不可替代的优势。博清生物科技（南京）有限公司作为国产分子诊断设备领域的创新企业，研发的 BOD-16PE 荧光定量 PCR 仪集成自主知识产权的实时动态精准温控技术与高灵敏光学检测系统，适配临床与科研端肿瘤基因检测及肿瘤负荷动态监测的多元化需求。
一、博清生物荧光定量PCR仪的技术原理与核心性能
（一）技术原理
BOD-16PE 荧光定量 PCR 仪基于实时荧光定量 PCR 技术原理，在常规 PCR 扩增体系中加入荧光探针（如 TaqMan 探针）或荧光染料（如 SYBR Green I），随着 PCR 扩增反应的进行，荧光信号与扩增产物同步累积，设备通过光学系统实时捕捉荧光信号变化，经软件算法分析扩增曲线，结合标准品建立的定量曲线，实现对样本中靶标核酸的定性与绝对定量分析。该设备采用闭管检测模式，有效规避 PCR 产物交叉污染风险，降低假阳性结果发生率，契合分子诊断的质量控制要求。
（二）核心性能优势
1、精准温控系统：搭载自主研发的实时动态精准温控技术，采用半导体制冷加热模块，升降温速率快，控温精度达 ±0.1℃，温度均一性≤±0.15℃，有效避免温度波动导致的扩增效率差异，保障 PCR 反应的稳定性与重复性，适配微量肿瘤核酸样本的精准扩增需求。
2、高灵敏光学检测：配置长寿命免维护 LED 光源与 4 色荧光检测通道，无串扰设计，可同时检测多种荧光信号，兼容 TaqMan 探针、SYBR Green I 染料等主流荧光化学试剂，检测灵敏度可达单拷贝级别，线性范围跨越10个数量级，能精准捕捉 ctDNA、CTCs 中微量肿瘤基因的微弱荧光信号，满足低丰度靶标定量检测需求。
3、灵活高效的通量设计：采用 16×0.1mL 反应模块，兼容八连排管与单管，适配少量样本快速检测与批量样本并行检测场景；单次扩增周期短（常规 PCR 反应≤60min），大幅缩短肿瘤基因检测周期，助力科研快速获取肿瘤负荷监测结果。
4、便捷智能的操作体验：配备 7 英寸高清触控屏，人性化中文操作界面，菜单式导航设计，无需连接电脑即可独立完成实验设置、程序运行与数据分析；内置标准化肿瘤检测程序模板（如 EGFR、KRAS 突变检测程序），支持一键启动实验，实时显示扩增曲线与溶解曲线，自动生成定量报告并支持数据导出，降低操作人员技术门槛，适配基层科研机构与移动实验室使用场景。
5、便携稳定的设备设计：设备体量轻盈、结构紧凑，适配生物安全柜、快检箱及现场检测等场景；采用防蒸发热盖设计，减少反应体系水分流失，保障微量样本扩增效率；全封闭光路设计，抗环境光干扰，提升检测结果稳定性，满足快速监测与科研野外实验需求。
二、荧光定量PCR仪在肿瘤负荷动态监测中的核心应用场景
肿瘤负荷动态监测的核心靶标包括 ctDNA、CTCs 及肿瘤相关基因，BOD-16PE 荧光定量 PCR 仪凭借高灵敏度、精准定量及快速检测优势，可实现对上述靶标的动态定量分析，为肿瘤治疗疗效评估、复发预警及个体化治疗方案调整提供关键依据。
（一）循环肿瘤 DNA（ctDNA）定量监测
ctDNA 是肿瘤细胞凋亡或坏死释放至外周血的游离 DNA，携带肿瘤特异性基因突变、甲基化等分子特征，其浓度与突变等位基因频率（MAF）可直接反映体内肿瘤负荷水平，是肿瘤负荷动态监测的 “金标准” 靶标之一。BOD-16PE 荧光定量 PCR 仪可通过 ARMS-qPCR 技术，精准定量外周血中 ctDNA 的突变丰度，实现对非小细胞肺癌、结直肠癌、乳腺癌等实体瘤的负荷动态监测。
科研应用中，患者治疗前检测基线 ctDNA 突变丰度，治疗过程中（每 2-3 个周期）动态监测 ctDNA 水平变化：若 ctDNA 丰度较基线下降≥50%，提示治疗有效，肿瘤负荷降低；若 ctDNA 丰度持续升高或下降后反弹，提示治疗无效或出现耐药，肿瘤负荷增加，需及时调整治疗方案。例如在晚期非小细胞肺癌患者 EGFR-TKI 靶向治疗中，采用 BOD-16PE 荧光定量 PCR 仪监测外周血 EGFR 突变 ctDNA 丰度，可提前 1-2 个月发现疾病进展，较影像学检查更早期预警肿瘤负荷反弹，为科研干预争取时间。此外，该设备可检测术后患者外周血微量 ctDNA，识别微小残留病灶，预测肿瘤复发风险，ctDNA 阳性患者复发风险显著高于阴性患者，需加强术后随访与辅助治疗。
（二）循环肿瘤细胞（CTCs）定量检测
CTCs 是从原发肿瘤或转移灶脱落进入外周血的肿瘤细胞，其数量与肿瘤分期、转移风险及预后密切相关，可直接反映肿瘤负荷与转移潜能。BOD-16PE 荧光定量 PCR 仪可通过免疫磁珠富集联合 qPCR 技术，定量检测外周血中 CTCs 特异性基因（如 CK19、EpCAM）的表达水平，间接反映 CTCs 数量，实现肿瘤负荷动态监测。
对于小细胞肺癌、乳腺癌等易发生血行转移的肿瘤，治疗过程中动态监测 CTCs 数量变化：治疗后 CTCs 数量显著下降，提示肿瘤负荷降低，治疗有效；CTCs 数量持续升高，提示肿瘤负荷增加，转移风险升高。BOD-16PE 荧光定量 PCR 仪的高灵敏度可检测至单个 CTCs 水平，较传统流式细胞术灵敏度更高，尤其适用于早期肿瘤或治疗后微小残留病灶的 CTCs 监测，为肿瘤转移风险评估提供精准依据。
（三）肿瘤相关基因表达定量监测
肿瘤发生发展过程中，原癌基因（如 MYC、KRAS）异常激活、抑癌基因（如 TP53、PTEN）失活及耐药相关基因（如 ABCB1、EGFR T790M）表达上调，其表达水平与肿瘤增殖活性、恶性程度及治疗耐药密切相关，可作为肿瘤负荷与治疗反应的监测指标。BOD-16PE 荧光定量 PCR 仪可通过逆转录 qPCR（RT-qPCR）技术，定量检测肿瘤组织或外周血中肿瘤相关基因的 mRNA 表达水平，动态监测肿瘤负荷变化。
在结直肠癌化疗监测中，动态监测癌组织中 MYC 基因表达水平：化疗有效患者 MYC 表达水平显著下调，提示肿瘤增殖活性降低，肿瘤负荷减小；化疗耐药患者 MYC 表达水平持续升高，提示肿瘤负荷增加，需更换化疗方案。此外，该设备可同时检测多个肿瘤相关基因表达，构建基因表达谱，全面评估肿瘤异质性与负荷状态，为个体化治疗提供精准指导。
相较于同类设备，博清生物科技（南京）有限公司研发的 BOD-16PE 荧光定量 PCR 仪在肿瘤负荷动态监测中具有显著优势：1、性能媲美其他品牌设备：精准温控、高灵敏光学检测系统保障检测结果准确性与可靠性，满足科研对微量肿瘤核酸的定量检测需求；2、成本优势显著：国产设备定价亲民，配套试剂兼容性强，大幅降低肿瘤负荷动态监测的检测成本，减轻经济负担；3、适配多场景应用：便携化设计、灵活通量与智能化操作，适配检验科、基层机构、移动实验室及现场检测等多元化场景，助力肿瘤负荷动态监测的普及应用；4、自主技术可控：核心温控与光学技术自主研发，可根据需求定制化优化检测程序，适配不同肿瘤类型的负荷监测需求。
