疫苗作为预防和控制传染病的核心生物制品，其质量直接关系到公共卫生安全。《药品生产质量管理规范（GMP）》《国际人用药品注册技术要求协调会（ICH）》等标准明确要求，疫苗生产需建立全流程质控体系，涵盖原料筛选、中间产品检测、成品放行等关键环节。酶标仪基于酶联免疫吸附试验（ELISA）原理，通过检测酶促反应产生的吸光度信号实现目标物质的定量分析，因其高灵敏度、高特异性及高通量特性，成为疫苗质控中抗原纯度检测、抗体效价测定、宿主细胞蛋白（HCP）残留检测等核心项目的首选设备。
博清生物科技（南京）有限公司研发的酶标仪作为国产高端生物检测设备的代表，针对疫苗生产质控的特殊需求，在光学系统设计、检测方法适配、数据追溯等方面进行了专项优化。
一、材料与方法
（一）实验设备
博清生物酶标仪；国际主流品牌酶标仪（作为对比设备）；移液器、恒温孵育箱、离心机等辅助设备。
（二）实验试剂
疫苗抗原标准品、特异性抗体；HCP检测试剂盒、牛血清白蛋白（BSA）标准品、TMB底物液、终止液等；灭活流感疫苗、重组新冠疫苗、mRNA疫苗中间产品及成品。
（三）实验方法
1、精度与重复性验证
以BSA标准品（浓度梯度0.1-10μg/mL）为检测对象，采用终点法检测吸光度值，每个浓度设置8个平行孔，连续检测3批，计算批内CV与批间CV。
2、方法学比对
分别采用博清生物酶标仪与国际主流品牌酶标仪，对疫苗成品的抗原含量、抗体效价及HCP残留量进行同步检测，每类样品检测20份，采用Pearson相关性分析与Bland-Altman一致性检验评估检测结果的一致性。
3、实际样品质控应用
将博清生物酶标仪应用于灭活疫苗的灭活效果验证、重组疫苗的蛋白表达量监测、mRNA疫苗的脂质纳米颗粒（LNP）包裹效率辅助检测，按照企业质控标准流程操作，记录检测时长、数据合格率及合规性表现。
二、结果与分析
（一）精度与重复性表现
博清生物酶标仪对BSA标准品的检测结果显示，批内CV均≤1.8%，批间CV均≤2.7%，远低于行业认可的5%阈值。高浓度与低浓度标准品的检测变异系数无显著差异，表明该设备在宽浓度范围内均具备稳定的检测精度。
（二）与国际品牌设备的一致性
两种设备对疫苗抗原含量、抗体效价及HCP残留量的检测结果呈显著正相关（r≥0.992，P<0.001）。Bland-Altman分析显示，95%一致性界限均在临床可接受范围内，一致性通过率达98.5%，表明博清生物酶标仪的检测结果可与国际主流设备相互验证。
（三）实际样品质控应用效果
在灭活疫苗质控中，该设备可快速完成灭活效果的抗体中和试验检测，单块96孔板检测时长≤30分钟，数据合格率达100%；在重组疫苗生产中，对发酵液中目标蛋白表达量的监测结果稳定，为工艺参数调整提供了及时依据；在mRNA疫苗LNP包裹效率辅助检测中，通过吸光度值变化可快速判断包裹效果，与高效液相色谱（HPLC）检测结果趋势一致。此外，设备内置的GMP合规模块可实现检测数据的自动记录、审计追踪及报告导出，满足药品监管的可追溯要求。
三、讨论
疫苗生产质控对检测设备的核心要求包括精准性、稳定性、合规性及适配性。博清生物科技（南京）有限公司研发的酶标仪通过优化光学系统设计，采用光纤光径技术减少光散射干扰，显著提升了低浓度样品的检测灵敏度，这对于疫苗生产中微量杂质残留检测至关重要。其宽波长范围与多检测模式设计，可适配不同类型疫苗的质控需求，无论是传统灭活疫苗的抗原抗体检测，还是新型 mRNA 疫苗的辅助质控项目，均能高效完成检测任务。
在合规性方面，该设备符合21 CFR Part 11电子记录与电子签名要求，数据存储与追溯功能完善，解决了制药企业质控数据合规性管理的痛点。与国际品牌设备相比，博清生物酶标仪在保持检测性能相当的同时，具备更高的性价比与更便捷的本土化服务，降低了企业的设备投入与运维成本。
此外，设备的自动化操作设计可减少人为误差，提升检测效率，尤其适用于疫苗大规模生产中的高通量质控需求。后续可进一步拓展设备在多指标联合检测、快速筛查等场景的应用，通过与试剂盒厂商的定制化合作，开发更贴合疫苗生产质控的专用检测方案。
博清生物科技（南京）有限公司研发的酶标仪在疫苗生产质控中表现出优异的检测精度、重复性与稳定性，检测结果与国际主流品牌设备高度一致，且在合规性、适配性及性价比方面具备显著优势。该设备可有效满足灭活疫苗、重组疫苗、mRNA疫苗等不同类型疫苗的全流程质控需求，为疫苗生产的安全性与有效性提供可靠保障。随着制药与生物技术产业的快速发展，博清生物科技（南京）有限公司研发的酶标仪有望成为国产高端检测设备在疫苗质控领域的核心选择，为我国生物制药产业的自主化、高质量发展赋能。
