诊断试剂作为生物技术产业的核心细分领域，在传染病防控、临床疾病诊断、食品安全检测等领域发挥不可替代作用。核酸提取是诊断试剂生产的首要核心步骤——无论是核酸扩增（PCR）试剂、基因测序试剂，还是核酸等温扩增试剂，其核心原料（目标核酸模板）的提取质量直接影响试剂的检测性能：低纯度核酸中的蛋白、多糖等杂质会抑制扩增反应，而低效率提取会导致试剂灵敏度不足，批间差异则会降低试剂临床应用的可靠性。
传统核酸提取方法（如酚-氯仿法、离心柱法）存在操作繁琐、耗时久、通量低、人为误差大等缺陷，难以适应诊断试剂规模化生产的需求。自动化核酸提取仪的出现实现了提取流程的标准化、高通量化，成为诊断试剂生产工艺升级的关键设备。博清生物科技（南京）有限公司作为国内生物技术设备领域的创新企业，其研发的核酸提取仪基于磁珠法原理，整合高通量通道设计、智能温控系统及自动化液体处理技术，针对诊断试剂生产的工业化需求进行优化。
一、材料与方法
（一）实验仪器
博清生物核酸提取仪；实时荧光定量PCR仪；核酸蛋白检测仪；高速冷冻离心机。
（二）实验材料与试剂
新冠病毒假病毒颗粒（浓度1×10⁶copies/mL，国家卫健委临床检验中心）；大肠埃希菌（ATCC 25922）、金黄色葡萄球菌（ATCC 29213）标准菌株；临床血清样本（100例）；磁珠法核酸提取试剂盒（病毒型、细菌型、全血型）；新冠病毒核酸检测试剂盒。
（三）实验设计
1、提取效率与纯度评估
分别以新冠病毒假病毒颗粒、大肠埃希菌菌液（1×10⁵CFU/mL）、临床血清样本为研究对象，采用博清生物提取仪进行核酸提取，每个样本设置3个平行重复，共3批实验。通过核酸蛋白检测仪检测提取核酸的A260/A280比值（评估纯度）及A260值（换算浓度，评估效率）；同时以传统离心柱法为对照，比较两种方法的提取效果。
2、重复性评估
选取新冠病毒假病毒颗粒（浓度1×10⁴、1×10⁵、1×10⁶copies/mL）3个梯度样本，采用核酸提取仪进行20次批内提取、5批批间提取（不同日期、不同操作人员），通过实时荧光定量PCR检测提取核酸的Ct值，计算变异系数（CV）。
3、诊断试剂生产应用验证
将核酸提取仪整合入新冠病毒核酸检测试剂盒生产流程，以1×10⁵copies/mL的假病毒颗粒为原料，批量提取核酸作为阳性参考品原料，生产3批试剂盒（每批1000人份）。依据《新型冠状病毒核酸检测试剂盒技术审查指导原则》，检测试剂盒的阳性符合率、阴性符合率、批间差异及稳定性。
二、结果
（一）提取效率与纯度
博清生物核酸提取仪与传统离心柱法的提取性能对比结果显示：两种仪器提取病毒核酸、细菌核酸及血清样本核酸的A260/A280比值均在1.8-2.0范围内，但博清生物核酸提取仪提取核酸浓度平均高出离心柱法12.3%-18.7%；且博清仪器单批提取时间较离心柱法（120缩短75%。
（二）重复性
批内及批间重复性实验结果显示：博清生物核酸提取仪对不同浓度假病毒样本的批内Ct值CV为1.2%-2.3%，批间Ct值CV为2.1%-3.5%，均显著低于离心柱法（批内CV3.8%-5.2%，批间CV4.9%-6.7%），表明其提取过程稳定性优异，受人为操作及环境因素影响小。
（三）诊断试剂生产应用效果
将博清生物核酸提取仪应用于新冠病毒核酸检测试剂盒生产后，3批试剂盒的质量检测结果显示：阳性符合率均为99.2%（124/125），阴性符合率100%（125/125）；批间Ct值差异＜0.5，稳定性实验（4℃存放6个月）显示试剂性能无显著下降，各项指标均符合《新型冠状病毒核酸检测试剂盒技术审查指导原则》要求。与传统生产流程相比，采用博清提取仪后，试剂盒生产效率提升60%，人为误差导致的不合格率从3.2%降至0.8%。
三、讨论
诊断试剂生产的核心诉求是“高效、稳定、标准化”，而核酸提取环节的工艺水平直接决定这三大诉求的实现。博清生物核酸提取仪之所以能显著提升诊断试剂生产性能，其技术优势主要体现在三方面：一是采用磁珠法特异性结合技术，通过优化磁珠表面修饰工艺，提高核酸结合效率，降低杂质残留，从而提升提取核酸纯度；二是高通量自动化设计，16通道并行操作可满足不同规模生产需求，自动化液体处理系统避免人为操作差异，保障批间一致性；三是智能温控与流程优化，将裂解、结合、洗涤、洗脱等步骤的温度与时间参数进行工业化适配，缩短提取周期的同时保证提取效率。
在传染病诊断试剂生产中，如新冠病毒核酸检测试剂盒，阳性参考品的核酸质量直接影响试剂校准准确性。本研究中，博清提取仪提取的核酸作为参考品原料，使试剂盒阳性符合率稳定在99%以上，批间差异显著降低，证明其可有效保障试剂质量稳定性。此外，该仪器适配病毒、细菌、全血、组织等多种样本类型的提取需求，可灵活应用于呼吸道传染病、消化道传染病、遗传病等各类诊断试剂的生产，具有广泛的产业适用性。
与国外同类仪器相比，博清生物科技（南京）有限公司研发的核酸提取仪在性能相当的前提下，具有更高的性价比和更灵活的本土化服务，可降低国内诊断试剂企业的生产成本，提升产业竞争力。未来，随着生物技术产业向“精准化、快速化”发展，核酸提取仪需进一步优化提取通量、缩短提取时间，并与下游扩增、检测设备实现一体化整合，博清生物科技（南京）有限公司可基于现有技术平台，开展多模块集成研发，为诊断试剂生产提供更完整的解决方案。
博清生物科技（南京）有限公司研发的核酸提取仪在诊断试剂生产中的应用显示，其具有提取效率高、纯度优、重复性好、自动化程度高的特点，可显著提升诊断试剂生产效率、降低人为误差、保障试剂质量稳定性。该仪器能满足各类诊断试剂规模化、标准化生产的需求，对推动生物技术产业中诊断试剂领域的工艺升级与质量提升具有重要意义，具备广阔的市场应用前景。
