药物制剂研发是保障药品有效性、安全性与稳定性的核心环节，其过程中样品分液的精度、重复性、无菌性及效率直接影响研发周期与成果转化质量。传统手动或半自动化分液方法存在操作误差大、通量低、污染风险高及数据追溯困难等问题，难以满足现代制药工业对制剂研发的高通量、高合规性需求。
一、清生物自动分液系统在药物制剂研发中的应用场景
药物制剂研发需经历“处方筛选→工艺优化→稳定性研究→中试放大”四个核心阶段，各阶段对分液操作的需求存在差异，博清生物科技（南京）有限公司研发的自动分液系统通过模块化设计与功能适配，实现全流程覆盖。
（一）处方筛选阶段：提升微量分液准确性，加速最佳处方确定
处方筛选是制剂研发的起点，需通过对API与辅料（如填充剂、黏合剂、崩解剂）的不同比例组合进行溶解性、稳定性、溶出度测试，筛选出最佳配方。该阶段的核心需求是微量、多组次、高重复性分液，传统手动移液在1-50μL体积范围内的RSD常超过5%，易导致API浓度偏差，影响筛选结果准确性。
博清生物自动分液系统通过压电驱动与闭环校正技术，在1μL微量分液时仍可保持 RSD<1.5%，同时支持384孔板批量处理，可一次性完成200组以上处方的API溶液分液。
（二）工艺优化阶段：保障工艺参数稳定性，提升可重复性
制剂工艺优化需通过精准控制关键工艺参数，验证工艺的稳定性与可重复性。该阶段的核心需求是中体积（100μL-5mL）分液的精度控制，以及与其他工艺设备的协同联动。
博清生物自动分液系统支持与工艺设备的PLC联动控制，可根据上游配液罐的药液浓度自动调整分液体积，确保每批次样品的API含量一致。
（三）稳定性研究阶段：实现高通量定时分液，缩短验证周期
根据ICH Q1A指导原则，药物制剂需进行加速稳定性、长期稳定性等研究，需在0、1、3、6、12个月等时间点对样品进行含量、有关物质检测。该阶段的核心需求是高通量、定时定量分液，以及样品的无菌保存与数据追溯。
博清生物自动分液系统的“定时任务”功能可预设不同时间点的分液方案，同时支持样品的低温（4℃）储存与自动取出分液，避免人工操作导致的样品温度波动。
（四）中试放大阶段：衔接研发与生产，保障工艺可转移性
中试放大是制剂研发向商业化生产过渡的关键环节，需验证实验室工艺参数在中试规模（生产规模的 1/10-1/5）下的适用性，该阶段的核心需求是模拟生产级分液精度，以及数据的合规性与可追溯性，确保研发数据可直接用于生产工艺验证。
博清生物自动分液系统的中试型号支持5-50mL的大体积分液，且软件具备“工艺参数导出”功能，可将中试阶段的分液体积、速度、清洗程序等参数直接导出至生产级灌装机，实现研发与生产的参数对接。
二、应用挑战与未来展望
（一）现有挑战
尽管博清生物自动分液系统在制剂研发中展现出显著优势，仍面临部分应用场景的技术挑战：①高黏度与悬浮液分液：对于黏度>500cP的软膏制剂或含纳米颗粒（粒径>100nm）的混悬液，流路挂壁现象仍会导致体积误差增大（RSD升至2.0%-2.5%）；②多组分同时分液：部分复方制剂需同时分液2-3种不同组分的药液，当前系统需分步操作，难以满足“同步混合-分液”需求；③与检测设备的无缝集成：部分高端检测设备的样品进样口规格特殊，需定制化适配器才能实现系统与检测设备的直接对接。
（二）未来展望
针对上述挑战，结合制药工业的发展趋势，博清生物自动分液系统的未来发展方向可聚焦于三方面：
1、智能化升级：整合机器学习算法，通过分析历史分液数据，自动推荐最优分液方案，进一步降低操作门槛；
2、功能模块化：开发“多通道同步分液模块”与“高黏度专用模块”，实现复方制剂的同步混合分液与高黏度样品的无挂壁分液，覆盖更广泛的制剂类型；
3、生态化整合：构建“分液-检测-数据管理”一体化平台，通过开放API接口与UHPLC、稳定性试验箱等设备实现数据实时交互，形成制剂研发的全流程数字化闭环。
药物制剂研发的高效化、标准化是制药工业高质量发展的核心需求，而自动分液技术作为制剂研发的“关键操作单元”，直接决定实验数据的准确性与研发成果的转化效率。博清生物科技（南京）有限公司研发的自动分液系统通过“高精度流体控制+无菌设计+合规化数据管理”的技术整合，有效解决了传统分液方法的精度低、效率差、风险高、追溯难等问题，在处方筛选、工艺优化、稳定性研究、中试放大等环节均展现出显著应用价值。
